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重庆开放大学药事管理与法规（本）作业答案

药事管理与法规（本）

学校: 重庆开放大学

平台: 国家开放大学

题目如下：

1. 1. （ ）是制造毒品的原料。

A. 麻醉药品

B. 精神药品

C. 医疗用毒性药品

D. 药品类易制毒化学品

答案: 药品类易制毒化学品

2. 2. 麻醉药品专用标志的颜色是（ ）

A. 蓝色和白色

B. 绿色和白色

C. 红色和黄色

D. 黑色和白色

答案: 蓝色和白色

3. 3. 下列属于中药毒性药品的是（ ）。

A. 阿托品

B. 洋地黄毒苷

C. 毛果芸香碱

D. 砒霜

答案: 砒霜

4. 4. 下列选项中，不属于药品类易制毒化学品的是（ ）

A. 麦角新碱

B. 伪麻黄素

C. 麻黄浸膏

D. 阿托品

答案: 阿托品

5. 5. 下列不属于兴奋剂的是（ ）。

A. 肽类激素

B. 利尿剂

C. 吗啡

D. β受体阻滞剂

答案: 吗啡

6. 6. 疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

A. 中医

B. 中药

C. 中成药

D. 中医药

答案: 中医药

7. 7. 鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（ ）。

A. 冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜

B. 冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜

C. 冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜

D. 冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜

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8. 8. 在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，被称为（ ）

A. 产地初加工

B. 中药炮制

C. 中药制剂

D. 中药鉴定

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9. 9. 下列属于一级保护药材的是（ ）。

A. 鹿茸（马鹿）

B. 鹿茸（梅花鹿）

C. 熊胆

D. 穿山甲

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10. 10. 罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（ ）。

A. 二日用量

B. 三日用量

C. 五日用量

D. 七日用量

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11. 11. 按照药品信息的内容划分，可分为（ ）。

A. 文字信息、图像信息、语音信息

B. 多媒体信息、计算机（电子）信息等

C. 药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息

D. 研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息

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12. 12. 以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（ ）。

A. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

B. 对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

C. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

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13. 13. 处方药可以在国务院（ ）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A. 工商部门

B. 商务部门

C. 卫生行政部门

D. 广电总局

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14. 14. 以下可以发布广告的是（ ）。

A. 麻醉药品

B. 医疗机构配制的制剂

C. 军队特需药品

D. 医疗器械

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15. 15. 下列可以在药品广告含有的内容是（ ）。

A. 国家级新药

B. 安全无毒副作用

C. 保险公司保险

D. 药品批准文号

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16. 16. 以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（ ）。

A. 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度

B. 购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件

C. 《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请

D. 《购用证明》只能在有效期内一次使用

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17. 17. 中药包括（ ）。

A. 中药材

B. 中药饮片

C. 中成药

D. 天然药物

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18. 18. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。

A. 中成药

B. 天然药物的提取物及其制剂

C. 中药人工制品

D. 野生药材

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19. 19. 药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（ ）。

A. 直接接触药品包装的标签

B. 用于运输、储存包装的标签

C. 原料药标签

D. 药品说明书

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20. 20. 以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（ ）。

A. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B. 从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理部门批准

C. 生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号

D. 定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业

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21. 1. 将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（ ）。

A. 经营

B. 批发

C. 零售

D. 流通

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22. 2. 对于从事药品零售的企业，应当先核定（ ），再核定具体经营范围。

A. 经营方式

B. 经营地址

C. 经营目标

D. 经营类别

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23. 3. 《药品经营许可证》的有效期为（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

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24. 4. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（ ）。

A. 企业类型

B. 注册地址

C. 仓库地址

D. 经营范围

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25. 5. 采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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26. 6. GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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27. 7. GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（ ）。

A. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳

B. 麻醉药品和精神药品

C. 第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳

D. 精神药品和毒性药品

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28. 8. 《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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29. 9. 开办医疗机构必须依法取得（ ）。

A. 《医疗机构执业许可证》

B. 《医疗机构许可证》

C. 《医疗机构准许证》

D. 《医疗机构执业准许证》

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30. 10. （ ）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。

A. 一级

B. 二级

C. 三级

D. 特级

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31. 11. 麻醉药品处方保存期限是（ ）。

A. 1年

B. 3年

C. 3天

D. 7天

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32. 12. 下列不属于不合理用药的表现是（ ）。

A. 重复给药

B. 合并用药

C. 不对症用药

D. 用药不足

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33. 13. 急诊处方限量一般是（ ）。

A. 15日用量

B. 7日用量

C. 3日用量

D. 1日用量

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34. 14. 依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（ ）名。

A. 10

B. 8

C. 5

D. 3

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35. 15. 《处方管理办法》规定，普通处方是（ ）色。

A. 淡红

B. 淡黄

C. 淡绿

D. 白

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36. 16. 以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是（ ）。

A. 药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品

B. 药品零售企业应当凭处方销售处方药

C. 药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药

D. 不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药

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37. 17. 药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括（ ）。

A. 供货单位合法资格的确定

B. 所购入药品合法性的确定

C. 供货单位销售人员合法资格的确定

D. 与供货单位签订质量保证协议

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38. 18. 医疗机构对药品的管理实行“（ ）”的管理办法。

A. 金额管理

B. 逐一登记

C. 重点统计

D. 实耗实销

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39. 19. 药学监护的过程包括以下主要功能（ ）。

A. 确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题

B. 解决实际存在的与药物治疗相关的问题

C. 预防潜在的与药物治疗相关的问题

D. 建立良好的医患关系

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40. 20. 门诊调剂的方法有（ ）。

A. 协同调剂法

B. 流水作业配方法

C. 独立配方法

D. 结合法

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41. 1. （ ），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

A. 研究开发已知化合物用作药物

B. 对已上市药物进行结构改造

C. 已上市药物的进一步研究开发

D. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发

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42. 2. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A. 大包装规格改为小包装规格

B. 小包装规格改为大包装规格

C. 整装规格改为散装规格

D. 散装规格改为整装规格

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43. 3. 以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。

A. 药效学研究

B. 一般药理研究

C. 药动学研究

D. 药物依赖性试验

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44. 4. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

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45. 5. （ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

A. 国务院

B. 卫生行政部门

C. 药品检验机构

D. 国家药品监督管理部门

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46. 6. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。

A. 5年

B. 6年

C. 8年

D. 10年

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47. 7. 新药证书号的格式为（ ）。

A. 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

B. H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

C. H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

D. 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

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48. 8. （ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。

A. 药品不良反应

B. 新的药品不良反应

C. 严重药品不良反应

D. 药品群体不良事件

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49. 9. 药品生产质量管理体系要素中（ ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A. 质量目标

B. 质量保证

C. 质量控制

D. 质量风险

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50. 10. 以下（ ）属于工序质量控制方法。

A. 因果图

B. 直方图

C. 相关图

D. 排列图

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51. 11. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ ）。

A. 企业负责人的变更

B. 法定代表人的变更

C. 生产范围的变更

D. 生产地址的变更

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52. 12. 申请药品委托生产，由（ ）提出申请。

A. 委托方向国家药品监督管理部门

B. 受托方向国家药品监督管理部门

C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门

D. 受托方向所在地市级药品监督管理部门

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53. 13. GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（ ）。

A. 20

B. 29

C. 2900

D. 3520

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54. 14. 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

A. 3

B. 5

C. 7

D. 9

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55. 15. 药品召回的主体是（ ）

A. 药品监督管理部门

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 药品使用单位

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56. 16. 药品注册申请包括（ ）。

A. 新药申请

B. 仿制药申请

C. 进口药品申请及其补充申请

D. 再注册申请

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57. 17. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。

A. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B. 儿童用药注册申请

C. 老年人特有和多发疾病用药注册申请

D. 转移到中国境内生产的创新药注册申请

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58. 18. 按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。

A. A型药品不良反应（量变型异常）

B. B型药品不良反应（质变型异常）

C. C型药品不良反应（迟现型不良反应）

D. D型药品不良反应（突变型不良反应）

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59. 19. 药品生产的特点包括（ ）。

A. 准入条件严、质量要求高

B. 环境保护迫切

C. 生产技术先进

D. 生产过程复杂

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60. 20. （ ）不得委托生产。

A. 麻醉药品、精神药品及其复方制剂

B. 放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂

C. 医疗用毒性药品、生物制品

D. 多组分生化药品、中药注射剂和原料药

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61. 1. 药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（ ）为基础。

A. 生物学

B. 化学

C. 药学

D. 病理学

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62. 2. 我国（ ）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。

A. 1997年

B. 1998年

C. 1999年

D. 1996年

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63. 3. （ ）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

A. 药事

B. 药事管理

C. 药事法规

D. 药事治理

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64. 4. 在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（ ）。

A. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章

B. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构

C. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理

D. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等

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65. 5. 下列说法正确的是（ ）。

A. 药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面的“属性”

B. 药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以病理学为基础

C. 药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能有序地进行

D. 离开了化学等社会科学属性，药事管理与法规学科就失去了研究对象，成为无本之木，无源之水

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66. 6. 根据管理的主体不同，药事管理包括（ ）。

A. 主观管理

B. 客观管理

C. 宏观管理

D. 微观管理

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67. 7. 微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（ ）等。

A. 医药生产

B. 经营企业管理

C. 医疗机构药房管理

D. 医疗人员管理

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68. 8. 药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（ ）。

A. 规范性

B. 国家意志性

C. 国家强制性

D. 普遍性和程序性

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69. 1. 从（ ）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。

A. 药品使用途径

B. 药品注册管理

C. 药学的历史发展

D. 药品的社会价值

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70. 2. （ ）指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

A. 国家基本药物

B. 国家储备药品

C. 仿制药

D. 新药

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71. 3. 药品的质量特性不包括（ ）。

A. 有效性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 普及性

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72. 4. 药品的（ ）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

A. 均一性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 普及性

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73. 5. 药品的首要特性是（ ）。

A. 高质量性

B. 公共福利性

C. 两重性

D. 生命关联性

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74. 6. （ ）是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。

A. 药品质量

B. 药品安全

C. 药品作用

D. 药品普及

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75. 7. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理不包括（ ）。

A. 兽药

B. 农药

C. 出口药品

D. 中药

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76. 8. 可以将药品大致分为（ ）。

A. 化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素

B. 中药，包括中药材、中药饮片、中成药

C. 生物药，包括血清、疫苗、血液制品

D. 兽药，包括血清制品、疫苗、诊断制品

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77. 9. 药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括（ ）。

A. 原料药物

B. 农药

C. 兽药

D. 中药材

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78. 10. 从药品的社会价值和社会功能的角度，界定了（ ）。

A. 国家基本药物

B. 国家储备药品

C. 进口药品

D. 出口药品

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79. 1. 药事管理的核心是药品的（ ）。

A. 安全管理

B. 法规管理

C. 质量管理

D. 标准管理

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80. 2. 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和药品标准为国家药品标准。

A. 《中华人民共和国药典》

B. 《中华人民共和国药事管理法》

C. 《中华人民共和国药事法》

D. 《中华人民共和国药品标准》

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81. 3. 药品质量监督离不开（ ），其目的是为了监督。

A. 检验

B. 管理

C. 监管

D. 抽查

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82. 4. 省和省以下各级药品检验所受（ ）药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

A. 同级

B. 上级

C. 下级

D. 自身

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83. 5. 药品质量管理的依据在于（ ）。

A. 药品法规

B. 药品标准

C. 药品质量监督检验

D. 药品专业性

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84. 6. 国家依法设置的药品检验所分为（ ）。

A. 中国食品药品检定研究院

B. 省级药品检验所

C. 市级药品检验所

D. 县级药品检验所

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85. 7. 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为（ ）等类型。

A. 抽查检验

B. 注册检验

C. 指定检验

D. 复验

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86. 8. 药品质量监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验，具有（ ）。

A. 公正性

B. 权威性

C. 仲裁性

D. 独立性

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87. 1. 深化医药卫生体制改革的总目标是到（ ）基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

A. 2020年

B. 2025年

C. 2030年

D. 2050年

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88. 2. 我国从（ ）开始引入“基本药物”的概念，2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对基本药物的含义作了进一步的界定。

A. 1979年

B. 1980年

C. 1981年

D. 1982年

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89. 3. 药品分类管理是指依照（ ），将药品划分为处方药和非处方药两类，根据其特点，分门别类进行管理的一种药品管理制度。

A. 药品功能

B. 药品成分和使用功能

C. 药品价格

D. 药品安全性和使用便利性

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90. 4. （ ）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

A. 处方药

B. 非处方药

C. 中成药

D. 西成药

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91. 5. 零售药店必须具有（ ），且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。

A. 《药品生产企业许可证》

B. 《医疗机构制剂许可证》

C. 《药品经营许可证》

D. 《药品经营质量管理规范》

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92. 6. 国家药物政策是国家制定有关药物的（ ）的纲领性文件。

A. 指导目标

B. 行为准则

C. 工作策略

D. 工作方法

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93. 7. 医药卫生体制改革必须强调的原则有（ ）。

A. 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

B. 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

C. 坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

D. 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

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94. 8. 基本医疗卫生制度的体系包括（ ）。

A. 公共卫生服务体系

B. 医疗服务体系

C. 医疗保障体系

D. 药品供应保障体系

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95. 9. 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括（ ）。

A. 建立公共卫生服务制度

B. 建立国家基本药物制度

C. 规范药品生产流通

D. 完善药品储备制度

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96. 10. 非处方药根据以下原则遴选（ ）。

A. 应用安全

B. 疗效确切

C. 质量稳定

D. 使用方便

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97. 11. 2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入（）。

A. 初步实施阶段

B. 深化改革阶段

C. 正式实施阶段

D. 精简变革阶段

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98. 1. （ ）是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。

A. 药事社团组织

B. 药品管理行政组织

C. 医疗机构药房组织

D. 药品生产、经营组织

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99. 2. 药事社团组织的任务是（ ）。

A. 组织药学力量

B. 药物监管

C. 药品管理

D. 组织药学研究

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100. 3. 广义的药事组织的概念不包含（ ）。

A. 是药学人员相互影响的社会心理系统

B. 以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体

C. 是运用药学知识和技术的技术系统

D. 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称

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101. 4. 药品生产、经营组织是企业型组织，在我国是药品生产企业、药品经营企业，其主要功能作用是（ ）。

A. 研制药品

B. 生产药品

C. 经销药品

D. 进口药品

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102. 5. 狭义的药师是一种专业技术职务的称谓，属卫生系统药学技术人员的专业职称，包括（ ）等。

A. 药师

B. 主管药师

C. 副主任药师

D. 主任药师

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103. 6. 药学教育组织的目标是双重的，包括（ ）。

A. 出药学研究成果

B. 药品监督控制

C. 培养药学人才

D. 组织药学力量

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104. 1. （ ）负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

A. 国家药品研制中心

B. 国家药品监督委员会

C. 国家药品监督管理局

D. 国家药品监察办

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105. 2. （ ）国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

A. 2016年

B. 2018年

C. 2017年

D. 2015年

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106. 3. （ ）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

A. 中国食品药品检定研究院

B. 中国药品检定研究院

C. 中国药品监督管理研究院

D. 中国药品质量监督委员会

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107. 4. 国家药典委员会成立于（ ），是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

A. 1950年

B. 1960年

C. 1965年

D. 1970年

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108. 5. 我国组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（ ）。

A. 国家中药品种保护审评委员会

B. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

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109. 6. 我国负责对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作的机构是（ ）。

A. 国家中药品种保护审评委员会

B. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心

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110. 7. 药品监督管理行政机构包括（ ）。

A. 药品监督管理部门

B. 药品研究部门

C. 药品管理工作的相关部门

D. 药品销售部门

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111. 8. 卫生行政部门负责卫生和大健康领域的管理工作，包括（ ）等。

A. 拟订国民健康政策

B. 协调推进深化医药卫生体制改革

C. 组织制定国家基本药物制度

D. 监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急

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112. 9. 国家中医药管理局负责（ ）。

A. 拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施

B. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准

C. 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高

D. 中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用

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113. 10. 2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），主要职责是（ ）。

A. 负责对食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调

B. 行使药品监督管理职能

C. 依法组织开展对重大事故的查处

D. 负责对药品的研究、生产、流通、使用

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114. 1. （ ）是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。

A. 药品生产企业

B. 药品运营企业

C. 药品生产经营组织

D. 药品供销组织

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115. 2. 按（ ）不同，药品生产企业可分为全民所有制企业、集体所有制企业、私营企业、合营企业、外资企业（中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资经营企业）。

A. 企业承担经济责任

B. 药品分类管理办法

C. 企业规模

D. 生产资料所有制形式

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116. 3. 中国药学会（CPA）成立于（ ），是中国最早成立的学术团体之一。

A. 1906年

B. 1907年

C. 1908年

D. 1909年

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117. 4. 下列关于中国药学会（CPA）说法正确的是（ ）。

A. 是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体

B. 在医疗机构中具有发放专业技术职务任职和行医资格的权力

C. 是党和政府联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带

D. 是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量

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118. 5. 根据经营方式的不同，药品经营企业分为（ ）。

A. 药品批发企业

B. 处方药企业

C. 综合性药品企业

D. 药品零售企业

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119. 6. 按企业所有制形式不同，药品经营企业可分为（ ）。

A. 全民所有制企业

B. 集体所有制企业

C. 合营企业、外资企业

D. 个体

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120. 7. 我国的药学科研组织以（ ）为主要类型。

A. 独立的药物研究院所

B. 附设在高等药学院校

C. 大型制药企业

D. 大型医院中的药物研究所（室）

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121. 1. 报考执业药师的条件之一是药学专业本科学历，从事药学工作满（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

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122. 2. 《“十三五”国家药品安全规划》规定：到十三五末，每万人口执业药师数超过（ ）。

A. 3人

B. 4人

C. 5人

D. 6人

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123. 3. 2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由（ ）承担。

A. 中国药事管理协会

B. 中国药事教育协会

C. 中国药事研究协会

D. 中国执业药师协会

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124. 4. 我国执业药师考试由人事部和国家食品药品监督管理部门统一组织，每年（ ）集中考试。

A. 一次

B. 两次

C. 三次

D. 四次

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125. 5. 负责临床试验的研究者应具备的条件有（ ）。

A. 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B. 有试验方案中所要求的专业知识和经验

C. 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导

D. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

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126. 6. 执业药师的职责有（ ）。

A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则

B. 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策

C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

D. 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

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127. 7. 执业药师申请人必须同时具备（ ）。

A. 取得《执业药师资格证书》

B. 遵纪守法，遵守药师职业道德

C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D. 经执业单位考核同意

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128. 8. 执业药师注册的有效期为（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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129. 1. 目前大多数国家采用的法律对人的效力以（ ）为主。

A. 属地主义

B. 属人主义

C. 保护主义

D. 资本主义

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130. 2. （ ）是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称。

A. 药品运营立法

B. 药品管制立法

C. 药品监督立法

D. 药品管理立法

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131. 3. 我国药品管理法律体系以（ ）为核心。

A. 《药品管理法实施条例》

B. 《药品管理法》

C. 《药品管理监督条例》

D. 《药品注册管理办法》

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132. 4. （ ）是药品的质量形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。

A. 药品研制

B. 药品生产

C. 药品检查

D. 药品使用

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133. 5. 《药品召回管理办法》由SFDA于（ ）12月10日公布施行。

A. 2006年

B. 2007年

C. 2008年

D. 2009年

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134. 6. 法律的时间效力包括（ ）。

A. 法律何时生效

B. 有无效力性

C. 法律何时终止

D. 有无溯及力

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135. 7. 我国对药品研制及注册监督管理的法规主要包括（ ）。

A. 药品注册管理办法

B. 药物非临床研究质量管理规范

C. 药物临床试验质量管理规范

D. 其他规定

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136. 8. 我国关于中药的法律规范主要包括以下内容（ ）。

A. 野生药材资源保护管理条例

B. 中药品种保护条例

C. 中药品监督管理

D. 中药材生产质量管理规范

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137. 9. 我国法律规范的效力关系主要有（ ）。

A. 上级服从下级

B. 高低服从

C. 一般规定服从特别规定

D. 旧的规定服从新的规定

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138. 10. 新中国建立以来，我国药品管理法制体系的建设，大致经历了（ ）。

A. 药品管理法试运行阶段

B. 药品行政法规管理阶段

C. 药品管理法律法规体系建立阶段

D. 药品管理法律体系调整和完善阶段

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139. 1. （ ）是药品管理法的核心问题。

A. 保证药品质量

B. 保证药品有效性

C. 维护人民身体健康

D. 加强药品监督管理

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140. 2. 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（ ）。

A. 《药品生产许可证》

B. 《药品经营许可证》

C. 《药品生产合格证》

D. 《药品生产卫生证》

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141. 3. 购进药品检查验收的目的是（ ）

A. 如有问题再进行内在质量的检验

B. 防止假劣药品、质量不合格的药品等进入流通环节

C. 对药品的有效性进行把关

D. 对药品的稳定性、安全性进行检查

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142. 4. （ ）须先由省级卫生行政部门审核同意，再经省级药品监督管理部门批准发证。

A. 《药品生产许可证》

B. 《药品经营许可证》

C. 《药品卫生许可证》

D. 《医疗机构制剂许可证》

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143. 5. 药品批准文号的格式为（ ）。

A. 国药准字＋1位字母＋8位数字

B. 国药准字＋2位字母＋7位数字

C. 国药准字＋3位字母＋5位数字

D. 国药准字＋7位数字＋2位字母

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144. 6. 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（ ）。

A. 4年

B. 5年

C. 6年

D. 7年

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145. 7. 药品管理法所要达到的目的有（ ）。

A. 加强药品有效性、安全性、稳定性

B. 加强药品监督管理

C. 保证药品质量，保障人体用药安全

D. 维护人民身体健康和用药的合法权益

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146. 8. 药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和药品监督检查所需的药品检验工作，主要包括（ ）。

A. 全面检查

B. 抽查检验

C. 注册检验

D. 指定检验

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147. 9. 开办药品生产企业，必须具备以下条件（ ）。

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D. 具有保证药品质量的规章制度

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148. 10. 药品监督管理机构及检验机构违法的法律责任有（ ）。

A. 药品监督管理部门或人员失职、渎职、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等

B. 药品检验机构出具虚假检验报告

C. 非法参与药品生产经营活动

D. 非法收取检验费用

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149. 11. （ ）药品管理立法的根本目的。

A. 加强药品有效性、安全性、稳定性

B. 加强药品监督管理

C. 保证药品质量，保障人体用药安全

D. 维护人民身体健康和用药的合法权益

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150. 12. 药品管理法适用的对象范围包括（ ）。

A. 药品的研制者

B. 药品的生产者、经营者

C. 药品的使用者

D. 具有药品监督管理的责任者

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151. 1. 麻醉药品和（ ）都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——依赖性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖性，这就是这类药品常常被用于非医疗行为——吸毒。

A. 医疗用毒性药品

B. 放射性药品

C. 精神药品

D. 疫苗

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152. 2. 医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术入员。非（ ）技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

A. 核医学专业

B. 医学专业

C. 药学专业

D. 放射学专业

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153. 3. （ ）是制造毒品的原料。

A. 麻醉药品

B. 精神药品

C. 医疗用毒性药品

D. 药品类易制毒化学品

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154. 4. 药物滥用的直接后果是产生（ ）。

A. 药品不良反应

B. 依赖性

C. 毒副作用

D. 耐受性

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155. 5. 下列不属于毒品分类的是（）。

A. 吗啡型药物

B. 安非他明等人工合成兴奋剂

C. 阿托品

D. 安眠镇静剂

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156. 6. 毒品的危害可以概括为“（）”。

A. 毁灭自己

B. 祸及家庭

C. 危害社会

D. 愉悦自己

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157. 7. 在全世界范围内，制定特别的法律法规对麻醉等药品进行管制，已有100多年的历史，其历程包括（ ）。

A. 1909年在我国上海召开了“上海国际禁毒会议”

B. 1961年3月在纽约签订了《1961年麻醉药品单一公约》

C. 1971年《精神药物公约》

D. 1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》

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158. 8. 药物滥用是指在（ ）过程中出现错误用药行为，而不合理用药则是与医疗目的无关的（ ）行为。

A. 临床用药、临床用药

B. 非临床用药、非临床用药

C. 临床用药、非临床用药

D. 非临床用药、临床用药

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159. 9. 以下属于身体依赖性特征的是（）。

A. 强迫性地要求连续使用该药，并且不择手段地获得药品

B. 有加大剂量的趋势

C. 停药后出现戒断症状

D. 对用药者本人及社会易产生危害

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160. 1. 精神药品是指直接作用于（）系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

A. 运动神经

B. 迷走神经

C. 中枢神经

D. 植物性神经

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161. 2. 麻醉药品专用标志的颜色是（）。

A. 蓝色和白色

B. 绿色和白色

C. 红色和黄色

D. 黑色和白色

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162. 3. 下列属于第一类精神药品的是（ ）。

A. 吗啡

B. 艾司唑仑

C. 司可巴比妥

D. 奥沙西泮

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163. 4. 下列属于第二类精神药品的是（ ）。

A. 三唑仑

B. 丁丙诺啡

C. 布桂嗪

D. 咖啡因

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164. 5. 国家食品药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定（）生产计划。

A. 年度

B. 季度

C. 月度

D. 日

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165. 6. 开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件之一是：单位及其工作人员（）内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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166. 7. 批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业的部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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167. 8. 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

A. 1日

B. 2日

C. 3日

D. 5日

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168. 9. 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

A. 国家卫生主管部门

B. 省级卫生主管部门

C. 所在地设区的市级卫生主管部门

D. 县级卫生主管部门

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169. 10. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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170. 11. 药品销毁必须经所在地（）批准，并在其监督下销毁。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级以上药品监督管理部门

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171. 12. 运输（ ）无需办理运输证明。

A. 麻醉药品

B. 第一类精神药品

C. 第二类精神药品

D. 精神药品

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172. 13. 以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（）。

A. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B. 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国务院药品监督管理部门批准

C. 生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号

D. 定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品的小包装原料药可以销售给零售企业

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173. 14. 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应具备一般药品经营企业的开办条件外，还应具备下列条件（）。

A. 有符合《条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C. 单位及其工作人员年内2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D. 符合国家食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

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174. 15. 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实（），核实无误后方可销售。

A. 企业或单位资质文件

B. 企业法定代表人身份证明

C. 主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明

D. 采购人员身份证明

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175. 16. 以下关于麻醉药品和精神药品管理部门及其职责描述正确的是（ ）。

A. 国务院农业主管部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院药品监督管理部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理

B. 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作

C. 公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

D. 其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作

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176. 17. 属于不得开展麻醉药品和精神药品实验研究的情况的是（ ）。

A. 医疗不得使用的麻醉药品和精神药品

B. 不符合麻醉药品、精神药品生产企业的数量规定

C. 含罂粟壳的复方制剂

D. 仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品和精神药品

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177. 18. 从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从（）购进第二类精神药品。

A. 全国性批发企业

B. 第二类精神药品定点生产企业

C. 具有第二类精神药品经营资格的区域性批发企业

D. 具有第二类精神药品经营资格的其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业

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178. 19. 以下描述正确的是（ ）。

A. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，可以为自己开具该种处方

B. 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定

C. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报省级药品监督管理部门和卫生主管部门备案

D. 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售

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179. 20. 下列属于麻醉药品的是（ ）。

A. 普鲁卡因

B. 氯胺酮

C. 地西泮

D. 阿桔片

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180. 1. 毒性药品的管理品种，由国务院卫生主管部门会同国务院（ ）规定。

A. 药品监督管理部门

B. 安全管理部门

C. 海关管理部门

D. 公安管理部门

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181. 2. 下列属于中药毒性药品的是（ ）。

A. 阿托品

B. 洋地黄毒苷

C. 毛果芸香碱

D. 砒霜

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182. 3. 生产过程中所有盛放医疗用毒性药品原料、半成品、成品的容器必须贴有（ ）相间并标有“毒”字样的毒药标志。

A. 蓝白

B. 绿白

C. 黑白

D. 红白

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183. 4. 医疗用毒性药品的生产记录保存时间是（ ）。

A. 5年

B. 3年

C. 2年

D. 1年

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184. 5. 医疗用毒性药品的经营单位，由（ ）指定，其他任何单位或个人均不得从事医疗用毒性药品的收购、经营和配方活动。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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185. 6. 医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过（ ）。

A. 2日极量

B. 3日极量

C. 3日常用量

D. 7日常用量

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186. 7. 以下属于西药毒性药品的是（ ）。

A. 水银

B. 升汞

C. A型肉毒毒素

D. 阿莫西林

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187. 8. 以下关于医疗用毒性药品的购销管理描述正确的是（ ）。

A. 收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓贮条件，专人保管，可与其他药品混杂存放

B. 要建立严格的入库、贮存及出库保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、收错、发错事故

C. 医疗用毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标志

D. 在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故

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188. 1. 下列不属于药品类易制毒化学品的是（ ）。

A. 麦角胺

B. 麻黄素

C. 麦角新碱

D. 阿片

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189. 2. （ ）县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

A. 国家食品药品监督管理部门

B. 省级食品药品监督管理部门

C. 市级食品药品监督管理部门

D. 县级以上地方食品药品监督管理部门

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190. 3. 药品类易制毒化学品（ ）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

A. 生产

B. 经营

C. 批发

D. 外贸出口

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191. 4. 以下关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求描述有误的是（ ）。

A. 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂（如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等）和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业

B. 麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

C. 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

D. 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后5日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

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192. 5. 下列不属于兴奋剂的是（ ）。

A. 肽类激素

B. 利尿剂

C. 吗啡

D. β受体阻滞剂

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193. 6. 以下关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理描述有误的是（ ）。

A. 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素

B. 医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素

C. 处方应当保存5年

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194. 7. （ ）疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

A. 第一类

B. 第二类

C. 第三类

D. 第四类

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195. 8. 第二类疫苗由（ ）向疫苗生产企业采购。

A. 接种单位

B. 药品批发企业

C. 县级疾病预防控制机构

D. 医疗机构

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196. 9. 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴（ ）标签的要求。

A. 时间控制

B. 湿度控制

C. 温度控制

D. 路线控制

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197. 10. 以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（ ）。

A. 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度

B. 购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件

C. 《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请

D. 《购用证明》只能在有效期内一次使用

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198. 11. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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199. 12. 以下关于易制毒化学品生产经营许可描述正确的是（ ）。

A. 未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品

B. 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂可委托生产

C. 未实行药品批准文号管理的品种，纳入麻醉药品销售渠道经营

D. 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格

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200. 1. 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，《中医药法》于（ ）开始实施。

A. 2000年

B. 2005年

C. 2010年

D. 2017年

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201. 2. 中药现代化发展的基本原则不包括（ ）。

A. 需要坚持继承和创新相结合

B. 资源可持续利用和产业可持续发展

C. 总体布局和区域发展相结合

D. 与西医现代化协同发展

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202. 3. 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用（ ）配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

A. 传统工艺

B. 现代工艺

C. 民间配方

D. 西药制剂

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203. 4. （ ）是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

A. 药材清洗

B. 产地初加工

C. 药材初加工

D. 药材处理

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204. 5. 中药包括（ ）部分。

A. 中药材

B. 中药冲剂

C. 中药饮片

D. 中成药

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205. 6. 中药现代化新时期科技工作方针是（ ）。

A. 自主创新

B. 重点跨越

C. 支撑发展

D. 引领未来

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206. 7. 中药现代化发展的战略目标（ ）。

A. 构筑国家现代中药创新体系的

B. 制定和完善现代中药标准和规范

C. 开发一批疗效确切的中药新产品

D. 培育具有市场竞争优势的现代中药产业

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207. 8. 中药现代化的指导思想是坚持（ ）的根本宗旨。

A. 天然无公害

B. 以人为本

C. 为人类健康服务

D. 人与自然和谐共处

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208. 1. 国家重点保护的野生药材物种分为（ ）管理。

A. 一级

B. 二级

C. 三级

D. 四级

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209. 2. 下列属于一级保护药材的是（ ）。

A. 鹿茸（马鹿）

B. 虎骨

C. 熊胆

D. 穿山甲

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210. 3. 下列属于二级保护药材的是（ ）。

A. 川贝母

B. 紫草

C. 甘草

D. 羚羊角

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211. 4. 我国的《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）经国家药品监督管理局局务会议审议通过于（ ）开始实行。

A. 2001年

B. 2002年

C. 2003年

D. 2004年

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212. 5. 我国的《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）共（ ）章。

A. 8

B. 9

C. 10

D. 11

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213. 6. 下列说法正确的是（ ）。

A. 实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程

B. 实施中药材GAP目的是从源头上控制中药饮片、中成药及保健药品、保健食品的质量，并和国际接轨

C. 实施中药材GAP目的是使中药材达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的

D. 实施中药材GAP目的是使中药材的药力效果达到最佳状态

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214. 7. 下列说法正确的是（ ）。

A. 禁止采猎一级保护野生药材物种

B. 采猎一级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行

C. 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行

D. 不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎

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215. 1. （ ）明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。

A. 《医院中药饮片管理规范》

B. 《药品注册管理办法》

C. 《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等事宜的通知》

D. 《药品GSP证书》

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216. 2. （ ）医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

A. 一级

B. 二级

C. 三级

D. 四级

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217. 3. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过（ ）用量。

A. 二日

B. 三日

C. 四日

D. 一周

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218. 4. 下列说法错误的是（ ）。

A. 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时销毁

B. 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定

C. 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库

D. 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号

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219. 5. 下列说法正确的是（ ）。

A. 中药饮片可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用

B. 中药饮片可作为中成药生产的原料供制药厂使用

C. 中药饮片的质量好坏直接影响中医临床疗效

D. 中药饮片的质量好坏直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程

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220. 6. 下列说法正确的是（ ）。

A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B. 生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

C. 生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

D. 生产中药饮片无严格要求要以中药材为起始原料

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221. 7. 下列说法正确的是（ ）。

A. 允许出租出借《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

B. 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

C. 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动

D. 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

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222. 1. 《药品管理法》明确规定国家实行中药品种保护制度，国务院于（ ）发布《中药品种保护条例》。

A. 1990年

B. 1991年

C. 1992年

D. 1993年

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223. 2. 中药二级保护品种的保护期限为（ ）。

A. 5年

B. 7年

C. 10年

D. 15年

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224. 3. 下列说法错误的是（ ）。

A. 选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径

B. 能口服给药的，不选用注射给药

C. 能用静脉注射或滴注给药的，不选肌内注射给药

D. 必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测

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225. 4. 用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始（ ）。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

A. 30分钟

B. 1小时

C. 2小时

D. 3小时

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226. 5. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。

A. 中成药

B. 天然药物的提取物及其制剂

C. 中药人工制品

D. 中药化合物

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227. 6. 中药一级保护品种的保护期限分别为（ ）。

A. 5年

B. 10年

C. 20年

D. 30年

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228. 7. 中药注射剂临床使用基本原则包括（ ）。

A. 辨证施药，严格掌握功能主治

B. 严格掌握用法用量及疗程

C. 严禁混合配伍，谨慎联合用药

D. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用

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229. 8. 由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过（ ）。

A. 2味

B. 3味

C. 4味

D. 5味

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230. 9. 符合（ ）条件之一的中药品种就可以申请一级保护。

A. 对特定疾病有特殊疗效的

B. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D. 用于预防和治疗特殊疾病的

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231. 1. 药品是一种商品，其属性包括（ ）。

A. 自然属性和社会属性

B. 物理属性和化学属性

C. 有机属性与无机属性

D. 生物属性与社会属性

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232. 2. 按照药品信息的（ ）划分，可分为文字信息、图像信息、语音信息、多媒体信息和计算机（电子）信息等。

A. 内容

B. 载体形式

C. 注册阶段

D. 面向对象

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233. 3. 按照药品信息的内容划分，药品信息可以分为（ ）。

A. 药品科技信息

B. 药品经济信息

C. 药品政策法规信息

D. 药品使用信息

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234. 4. 药品信息管理，是指对药品信息活动的各种相关因素（主要是人、信息、技术和机构）进行科学的（ ），以实现信息资源的合理开发与有效利用的过程。

A. 计划

B. 组织

C. 控制

D. 协调

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235. 5. 药品信息活动的管理旨在以最少的投入，充分地开发和利用药品信息，保证药品的（ ），以满足药事单位的需要。

A. 客观

B. 真实

C. 准确

D. 及时

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236. 1. 药品说明书和标签的管理主要依据（ ）。

A. 《药品管理法》

B. 《药品标签管理规定》

C. 《药品说明书规定》

D. 《药品说明书和标签管理规定》

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237. 2. 药品说明书的基本作用是（ ）。

A. 指导安全、合理使用药品

B. 载明药品的重要信息

C. 医生和患者选择药品的法定指南

D. 以便患者自行判断、选择和使用

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238. 3. 药品标签中的有效期应当按照（ ）的顺序标注。

A. 月、年、日

B. 日、月、年

C. 月、日、年

D. 年、月、日

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239. 4. 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）。

A. 二分之一

B. 三分之一

C. 四分之一

D. 五分之一

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240. 5. 下列说法正确的有（ ）。

A. 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

B. 非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

C. 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨

D. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

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241. 6. 出于（ ）的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。

A. 保护公众健康

B. 提高销量

C. 提升外观质量

D. 指导正确合理用药

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242. 7. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，（ ）还应当列出所用的全部辅料名称。

A. 注射剂和非处方药

B. 处方药和非处方药

C. 处方药和注射剂

D. 口服药与注射剂

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243. 8. 药品的（ ）应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

A. 外标签

B. 内标签

C. 说明书

D. 广告

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244. 9. 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含（ ）等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

A. 药理学

B. 毒理学

C. 药效学

D. 医学

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245. 10. 下列关于药品标签说法正确的是（ ）。

A. 药品标签是医生和患者选择药品的法定指南

B. 能为消费者提供药品信息

C. 是产品本身的外观形象

D. 药品标签应简明、语言通俗，不产生误导

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246. 1. 保健食品广告应当显著标明（ ）。

A. 本品安全可靠

B. 本品不能代替药物

C. 本品见效显著

D. 不含防腐剂

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247. 2. 下列可以在药品广告含有的内容是（ ）。

A. 国家级新药

B. 安全无毒副作用

C. 保险公司保险

D. 药品批准文号

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248. 3. 药品广告批准文号有效期为（ ），到期作废。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

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249. 4. 药品广告不得在（ ）出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

A. 药学

B. 新闻

C. 科学

D. 未成年人

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250. 5. 药品广告的审批部门为（ ）。

A. 省级工商行政管理部门

B. 县级工商行政管理部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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251. 6. 下列药品中可以发布广告的是（ ）。

A. 咖啡因片

B. 阿奇霉素片

C. 丁丙诺非片

D. 布桂嗪片

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252. 7. 下列药品不得发布广告的有（ ）。

A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B. 医疗机构配制的制剂

C. 军队特需药品

D. 保健食品

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253. 8. 医疗、药品、医疗器械广告不得含有（ ）。

A. 表示功效、安全性的断言或者保证

B. 说明治愈率或者有效率

C. 与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D. 利用广告代言人作推荐、证明

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254. 9. 保健食品广告不得含有（ ）。

A. 表示功效、安全性的断言或者保证

B. 声称或者暗示广告商品为保障健康所必需

C. 与药品、其他保健食品进行比较

D. 利用广告代言人作推荐、证明

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255. 1. （ ）是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

A. 进口药品申请

B. 补充申请

C. 再注册申请

D. 新药申请

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256. 2. （ ）是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A. 进口药品申请

B. 补充申请

C. 再注册申请

D. 新药申请

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257. 3. 已上市药物的进一步研究开发，又称延伸性新药研究开发，如已上市药物（ ）的研究开发。

A. 新的适应症

B. 新的用途

C. 新的剂型

D. 新的用法用量

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258. 4. 以创新程度最高的新化学实体（先导化合物）为例，可将新药研制程序分为（ ）。

A. 新药的化学成分研制

B. 临床前研究阶段

C. 新药的临床试验

D. 生产和上市后研究

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259. 5. 药品注册申请包括（ ）。

A. 新药申请

B. 仿制药申请

C. 进口药品申请

D. 补充申请和再注册申请

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260. 6. 下列说法正确的是（ ）。

A. 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可

B. 未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口

C. 进口分包装的药品无须执行进口药品注册标准

D. 申请进口的药品，只需经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，即可批准

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261. 7. 对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称（ ）。

A. 复制性新药研究

B. 模仿性新药研究

C. 改造药品研究

D. 结构仿制药品研究

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262. 8. 1965年原卫生部、化工部等部委联合制定并发布（ ），第一次以法规形式开始对新药进行审批管理，开创了我国新药规范化统一管理的历史。

A. 《药品管理法》

B. 《新药审批办法》

C. 《新生物制品审批办法》

D. 《药品新产品管理办法》

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263. 9. 2001年第九届全国人大常委会第20次会议审议通过了修订的（ ），标志着我国首次建立药品中央集权审批制度。

A. 《药品管理法》

B. 《新药审批办法》

C. 《新生物制品审批办法》

D. 《药品新产品管理办法》

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264. 1. 临床试验分为（ ）。

A. Ⅰ、Ⅱ期

B. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

C. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期

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265. 2. （ ）期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

A. Ⅰ

B. Ⅱ

C. Ⅲ

D. Ⅳ

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266. 3. Ⅰ期临床试验病例数为（ ）。

A. 10～20例

B. 20～30例

C. 30～40例

D. 40～50例

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267. 4. （ ）是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

A. Ⅱ期临床试验

B. Ⅲ期临床试验

C. Ⅳ期临床试验

D. 生物等效性试验

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268. 5. Ⅳ期临床试验病例数一般不少于（ ）。

A. 1000例

B. 1600例

C. 1800例

D. 2000例

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269. 6. 药物的临床前研究主要为（ ）两个方面，也包括立项过程的文献研究。

A. 生物化学研究

B. 药学研究

C. 药理毒理学研究

D. 病理学研究

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270. 7. 药学研究的内容主要包括（ ）。

A. 药物的理化性质和药物生产的工艺流程

B. 药物的剂型研究

C. 药物的质量标准研究

D. 药物的稳定性研究

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271. 8. 新药的药理学研究内容主要包括（ ）。

A. 药物的剂型研究

B. 药效学研究

C. 一般药理研究

D. 药动学研究

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272. 9. 新药在批准上市前，申请新药注册应当完成（ ）临床试验。

A. Ⅰ期

B. Ⅰ、Ⅱ期

C. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

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273. 10. 临床研究包括（ ）。

A. 临床安全性分析试验

B. 临床试验

C. 物理等效性试验

D. 生物等效性试验

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274. 1. 《关于发布化学药品注册分类改革工作方案》的公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为（ ）。

A. 3类

B. 4类

C. 5类

D. 6类

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275. 2. 省级药品监督管理部门自受理申请之日起（ ）内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核査，对申报资料进行初步审查，同时抽取样品交药品检验机构复核。

A. 3日

B. 4日

C. 5日

D. 1个月

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276. 3. 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。

A. 3年

B. 5年

C. 7年

D. 10年

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277. 4. 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表（ ）。

A. 化学药品

B. 中药

C. 生物制品

D. 进口药品分包装

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278. 5. 新药证书号的格式为（ ）

A. 国药证字H（Z、S）＋4位顺序号＋4位年号

B. 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋5位顺序号

C. 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

D. 国药证字H（Z、S）＋5位顺序号＋4位年号

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279. 6. （ ）负责标定国家药品标准物质。

A. 中国药品检验中心

B. 中国食品药品检定研究院

C. 中国药事管理中心

D. 中国药品检查与检验研究院

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280. 7. 新药的注册申请与审批程序分为（ ）阶段。

A. 申请临床试验

B. 申请药品试验

C. 申请生产上市

D. 申请药品效用分析

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281. 8. 药品批准文件包括（ ）。

A. 药品批准文号

B. 进口药品注册证书

C. 新药证书

D. 药品研制合格书

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282. 9. 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批（ ）。

A. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B. 儿童用药注册申请

C. 老年人特有和多发疾病用药注册申请

D. 临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请

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283. 10. 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为（ ）。

A. 仿制境外已上市境内未上市原研药品

B. 仿制境外未上市境内未上市原研药品

C. 仿制境内未上市原研药品

D. 仿制境内已上市原研药品

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284. 1. （ ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

A. 药品不良反应

B. 严重药品不良反应

C. 新的药品不良反应

D. 药品群体不良事件

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285. 2. （ ）是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量有关。

A. A型药品不良反应

B. B型药品不良反应

C. C型药品不良反应

D. D型药品不良反应

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286. 3. 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口（）的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口（）的进口药品，报告新的和严重的不良反应。（ ）

A. 5年以上，5年以内

B. 5年以内，5年以上

C. 8年以上，8年以内

D. 8年以内，8年以上

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287. 4. 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（ ）内报告，其中死亡病例须立即报告。

A. 10日

B. 15日

C. 20日

D. 30日

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288. 5. 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（ ）报告一次。

A. 3年

B. 5年

C. 7年

D. 10年

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289. 6. 按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。

A. A型药品不良反应（量变型异常）

B. B型药品不良反应（质变型异常）

C. C型药品不良反应（迟现型不良反应）

D. D型药品不良反应（复发型不良反应）

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290. 7. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（ ）的过程。

A. 发现

B. 报告

C. 评价

D. 控制

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291. 8. 药品不良反应报告和监测的意义在于（ ）。

A. 保障人民群众用药安全

B. 增强企业的安全隐患意识与高度责任感

C. 推动指导新药研发

D. 构建和谐医患关系

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292. 9. （ ）是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

A. 药品生产企业

B. 药品经营企业

C. 药品监督机构

D. 医疗机构

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293. 10. 药品上市后再评价，即对上市药品（ ）等方面的监测和评价。

A. 安全性

B. 有效性

C. 经济性

D. 便捷性

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294. 11. 药品上市后再评价的必要性（ ）。

A. 上市后的药品仍然存在安全性问题

B. 上市后的药品在用药的合理性、有效性等方面存在问题

C. 药品上市后再评价工作是对上市前评价的延续、补充和完善

D. 药品上市后再评价，为药品监督管理部门加强药品市场监管及相应药品管理政策制定提供依据，为新药研究开发提供选题依据和研究方向

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295. 1. 乙酰水杨酸是用于生产阿司匹林各种剂型的（ ）。

A. 化学制剂

B. 原料药

C. 生物材料

D. 化学原料

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296. 2. （ ）是指从组织结构、业务流程和人员工作方式的角度进行质量管理的方法。

A. 工序质量控制方法

B. 质量因素分析方法

C. 统计检验方法

D. 组织性的质量管理方法

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297. 3. 下列不属于药品生产质量管理体系要素的是（ ）。

A. 质量目标

B. 质量保证

C. 质量风险

D. 质量监管

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298. 4. 药品生产的全过程又可分为（ ）。

A. 原料药生产阶段

B. 原料药研制阶段

C. 制剂生产阶段

D. 制剂研制阶段

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299. 5. 原料药的生产根据原材料的性质和加工方法，大体可分为（ ）。

A. 生药的加工制造

B. 生药的装载运输

C. 化学原料药的生产

D. 对生物材料

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300. 6. 统计检验方法可大致分为（ ）。

A. 组织性的质量管理方法

B. 质量因素分析方法

C. 工序质量控制方法

D. 质量管理方法

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301. 7. 质量管理的发展过程中，统计质量控制阶段起始于（ ）。

A. 第一次世界大战

B. 第二次世界大战

C. 20世纪50年代末

D. 20世纪70年代末

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302. 8. 化学原料药的生产方式有（ ）。

A. 从天然物分离提取

B. 用生物技术进行处理

C. 化学合成

D. 生药的干燥加工处理

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303. 9. 从（ ）可以看出，国家对其生产实行更加严格的法律控制。

A. 准入条件严

B. 质量要求高

C. 生产技术先进

D. 生产过程复杂

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304. 10. 质量管理的发展大体经历了（ ）。

A. 质量检验阶段

B. 统计质量控制阶段

C. 全面质量管理阶段

D. 全面质量控制阶段

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305. 1. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

A. 10日

B. 20日

C. 30日

D. 50日

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306. 2. （ ）是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。

A. 省级药品监督管理部门

B. 省级药品检查部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 市级药品检查部门

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307. 3. 《药品生产许可证》的有效期为（ ）。

A. 5年

B. 7年

C. 9年

D. 10年

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308. 4. 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

A. 1个月

B. 3个月

C. 6个月

D. 7个月

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309. 5. 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件（ ）。

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形

B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D. 具有保证药品质量的规章制度

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310. 6. 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（ ）。

A. 委托方企业名称

B. 注册地址

C. 受托方企业名称

D. 生产地址

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311. 7. 《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D. 7年

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312. 8. 《药品生产许可证》的变更分为（ ）。

A. 许可事项变更

B. 药品生产内容变更

C. 登记事项变更

D. 许可证法人

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313. 1. （）是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。

A. 食品药品质量管理规范

B. 药品生产质量管理规范

C. 食品药品生产管理规范

D. 食品药品质量监管规范

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314. 2. （）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A. 企业负责人

B. 生产管理负责人

C. 质量管理负责人

D. 质量受权人

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315. 3. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验。

A. 一年

B. 两年

C. 三年

D. 四年

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316. 4. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A. 15

B. 10

C. 20

D. 30

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317. 5. 《药品GMP证书》的有效期为（）。

A. 1年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

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318. 6. GMP的实施可以防止生产过程中药品的（ ），从而保证药品质量。

A. 污染

B. 混杂

C. 差错

D. 滥用

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319. 7. GMP与ISO9000的相同点（ ）。

A. 性质相同

B. 目的相同

C. 方法相同

D. 主导思想相同

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320. 8. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ ）。

A. 企业负责人

B. 生产管理负责人

C. 质量管理负责人

D. 质量受权人

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321. 9. 国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括（ ）。

A. 承担药品认证申请的技术审查、现场检査、结果评定等工作

B. 负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作

C. 负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作

D. 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作

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322. 1. （）《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。

A. 2000年

B. 2003年

C. 2005年

D. 2007年

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323. 2. （）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

A. 安全隐患

B. 假冒伪劣

C. 质量低劣

D. 有害危险

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324. 3. 药品召回的主体是（）。

A. 药品检查单位

B. 药品生产企业

C. 药品出售企业

D. 药品召回中心

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325. 4. 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，其中一级召回在（）内。

A. 12小时

B. 24小时

C. 36小时

D. 48小时

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326. 5. 对使用该药品可能引起严重健康危害的，要实施（）。

A. 四级召回

B. 三级召回

C. 二级召回

D. 一级召回

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327. 6. 药品召回分（）。

A. 无偿召回

B. 有偿召回

C. 主动召回

D. 责令召回

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328. 7. 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。

A. 对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回

B. 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回

C. 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回

D. 对使用该药品不会引起健康危害，但由于价格原因需要收回的实施三级召回

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329. 8. 药品监督管理部门做出责令召回通知书，通知书包括以下内容（）。

A. 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

B. 实施召回的原因

C. 调查评估结果

D. 召回要求，包括范围和时限等

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330. 9. 下列说法正确的是（）。

A. 药品召回可以有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全

B. 药品召回可降低行政执法成本，简化由严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷

C. 药品召回可以降低可能发生的更大数额的赔偿

D. 药品召回维护了企业的良好形象，维护消费者对企业的信赖，为广大消费者安全用药建立了一道保护屏障

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331. 1. （）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

A. 药品流通

B. 药品运输

C. 药品控制

D. 药品买卖

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332. 2. （）指经营药品的专营企业或者兼营企业。

A. 药品生产企业

B. 药品经营企业

C. 药品流通企业

D. 药品批发企业

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333. 3. 《药品管理法》规定，药品经营企业指经营药品的专营企业或者兼营企业。包括（）。

A. 药品生产企业

B. 药品批发企业

C. 药品零售企业

D. 医疗机构

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334. 4. 根据《药品经营许可证管理办法》，我国药品经营企业经营范围包括（）。

A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B. 生物制品

C. 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

D. 抗生素原料药及其制剂、生化药品

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335. 5. （）是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

A. 药品运输渠道

B. 药品流通渠道

C. 药品买卖渠道

D. 药品营销渠道

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336. 6. 《药品管理法实施条例》对药品批发企业的定义是：将采购的药品销售给（）的药品经营企业。

A. 药品批发企业

B. 生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

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337. 7. 一般而言，药品流通渠道的类型有（）。

A. 药品生产企业下属的销售体系

B. 具有独立法人资格、独立销售系统的经济组织

C. 没有独立法人资格

D. 受上游企业约束的销售系统

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338. 1. 开办药品零售企业，须经企业所在地（）以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

A. 县级

B. 市级

C. 省级

D. 区级

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339. 2. 《药品经营许可证》有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），向原发证机关申请换发。

A. 3个月

B. 6个月

C. 9个月

D. 一年

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340. 3. 药品购进记录必须保存至超过药品有效期（）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

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341. 4. 《药品管理法》还规定，开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，同时必须具备以下条件（ ）。

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D. 具有保证所经营药品质量的规章制度

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342. 5. 以下（ ）情景，《药品经营许可证》由原发证机关注销。

A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

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343. 6. 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通环节的（ ）进行监督管理活动的总称。

A. 药品功效

B. 药品质量

C. 药学服务质量

D. 药品销售机构的质量保证体系

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344. 7. 下列说法正确的是（ ）。

A. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

B. 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

C. 无《药品经营许可证》的，不得经营药品

D. 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证

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345. 1. 质量管理负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

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346. 2. 药品批发企业的采购活动应当做到“一个协议”是指（）。

A. 质量保证协议

B. 功能保证协议

C. 药效安全协议

D. 药效保证协议

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347. 3. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。

A. 黄色

B. 绿色

C. 蓝色

D. 白色

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348. 4. 药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，其目的是保持药品的（）。

A. 安全性

B. 有效性

C. 稳定性

D. 科学性

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349. 5. 药品经营企业应当严格执行GSP，在药品（）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

A. 采购

B. 储存

C. 销售

D. 运输

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350. 6. 药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”，分别指（）。

A. 供货单位合法资格的确定

B. 所购入药品合法性的确定

C. 供货流程高效性的确定

D. 供货单位销售人员合法资格的确定

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351. 7. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容包括（）。

A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检査并改善储存条件、防护措施、卫生环境

B. 对库房温湿度进行有效监测、调控

C. 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检査，并建立养护记录

D. 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护

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352. 8. 我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，主要是从（）借鉴过来的。

A. 韩国

B. 日本

C. 美国

D. 英国

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353. 1. 申请提供互联网药品信息服务由（）核发《互联网药品信息服务资格证书》。

A. 省级药品监督管理部门

B. 省级药品互联网管理部门

C. 国家食品药品监督管理

D. 国家药品互联网监督管理

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354. 2. 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。

A. 3年

B. 5年

C. 7年

D. 10年

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355. 3. 提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。

A. 《互联网药品信息服务资格证书》

B. 《互联网食品药品安全资格证书》

C. 《食品药品经营许可证》

D. 《互联网药品经销许可证》

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356. 4. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有（）负责网上实时咨询。

A. 执业药师

B. 药学技术人员

C. 执业医师

D. 医药专业人员

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357. 5. 互联网药品信息服务分为（）。

A. 经营性

B. 非经营性

C. 有偿性

D. 无偿性

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358. 6. 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）规定的要求外，还应当具备（）。

A. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织

B. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C. 经过食品药品监督管理部门审査批准，并注明广告审查批准文号

D. 有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

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359. 7. 互联网药品交易服务分为（）。

A. 向社会群体提供互联网食品药品交易服务

B. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

C. 药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

D. 向个人消费者提供的互联网药品交易服务

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360. 8. 互联网药品交易服务企业的共同条件包括（）。

A. 互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格

B. 拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力

C. 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

D. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

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361. 1. （）是药品流通的终端，是实现药品最终目的的关键环节。

A. 药品生产

B. 药品经营

C. 药品检查

D. 药品使用

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362. 2. （）是药品使用环节的主体，加强它的药事管理对保证药品和医疗质量具有重要影响。

A. 药品监管部门

B. 医疗机构

C. 药店

D. 人民群众

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363. 3. 医疗机构药事（institutional pharmacy affairs）是指在以（）为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务相关的事务。

A. 药品监管部门

B. 药店

C. 医院

D. 药品经销商

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364. 4. 药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员（），由医疗机构负责人担任。

A. 1名

B. 2名

C. 3名

D. 4名

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365. 5. 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以（）为核心的临床药学工作。

A. 临床医学

B. 合理用药

C. 药品研制

D. 药品普及

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366. 6. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。

A. 5%

B. 8%

C. 10%

D. 20%

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367. 7. 医疗机构（institutions）是以（ ）为宗旨，从事疾病诊断与治疗活动的社会组织。

A. 救死扶伤

B. 防病治病

C. 创造和谐社会

D. 维护公众身体健康

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368. 8. 医疗机构药事管理是对医疗机构药学事业的综合管理，具有明显的药学专业特征，具有（ ）。

A. 专业性

B. 实践性

C. 服务性

D. 精密性

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369. 9. 医疗机构药学部门的任务包含有（ ）。

A. 药品供应管理

B. 调剂与制剂

C. 临床应用管理

D. 科研与教学

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370. 10. 下列说法正确的是（ ）。

A. 药事管理组织是促进临床合理用药的机构

B. 药事管理组织是具有学术研究性质的内部咨询机构

C. 药事管理组织是行政管理部门

D. 药事管理组织属于常设机构

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371. 1. （ ）是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

A. 药方调剂

B. 调剂

C. 处方

D. 药品配方

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372. 2. 下列不属于摆药制的优点的是（ ）。

A. 特殊药品储藏条件无保证，质量会受影响

B. 有利于药品管理，避免了药品变质、过期、丢失的常见问题

C. 护士参与摆药，不仅能增长护士的知识水平，还能密切医、患、护的关系

D. 能保证药剂质量和合理用药，减少差错，提高医疗水平

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373. 3. 儿科处方的印刷用纸为（ ），右上角注“儿科”。

A. 白色

B. 淡黄色

C. 淡绿色

D. 淡红色

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374. 4. 处方一般不得超过（ ）用量。

A. 3日

B. 5日

C. 7日

D. 14日

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375. 5. 处方的正文以（ ）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。

A. P

B. Q

C. Rp

D. Rq

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376. 6. 急诊处方一般不得超过（ ）用量。

A. 3日

B. 5日

C. 7日

D. 14日

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377. 7. （ ）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

A. 医疗机构制剂

B. 医疗配方

C. 医疗配剂

D. 医疗机构处方

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378. 8. 门诊调剂工作是指门诊药品的（ ）服务。

A. 请领

B. 调配

C. 发放

D. 保管及药物咨询

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379. 9. 门诊调剂的方法有（ ）。

A. 分门别类法

B. 流水作业配方法

C. 独立配方法

D. 结合法

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380. 10. 门诊调剂的方法中流水作业配方法的优点是（ ）。

A. 责任明确，工作有序

B. 节省人力，责任明确

C. 效率高，且具有专人核对，可减少差错

D. 有效地利用人力资源

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381. 11. 目前我国医院大多采用以下几种住院调剂方式（ ）。

A. 独立发药

B. 凭方发药

C. 病区小药柜制

D. 中心摆药制

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382. 1. 对于医疗机构采购品种的限制，称为（ ）。

A. “双限双规”

B. “一限两令”

C. “一品双规”

D. “一令三责”

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383. 2. 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（ ）。

A. 要素管理

B. 分区管理

C. 统计管理

D. 色标管理

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384. 3. 医疗机构药品管理的目标主要有（ ）。

A. 保证药品供应及时、准确无误

B. 贯彻药事法规，保证所供应的药品质量可靠、安全有效

C. 绝大部分药品都能够上市

D. 符合医疗机构经济、财政管理政策和制度，在保证药品质量的前提下努力减轻医疗中的药品成本

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385. 4. 医疗机构药品管理包括药品（ ）。

A. 检查管理

B. 质量管理

C. 经济管理

D. 药效管理

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386. 5. 医疗机构药品采购、进货验收应当（ ）。

A. 选择合法购药渠道

B. 验明药品合格证明

C. 验明药品其他标识

D. 销售人员资质的查验

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387. 6. 医疗机构对药品的管理实行（ ）的管理办法。

A. 金额管理

B. 分类施策

C. 重点统计

D. 实耗实销

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388. 7. 我国医疗机构对药品的管理根据药品的特点，普遍实行（ ）管理制度。

A. 三级

B. 四级

C. 五级

D. 六级

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389. 8. 我国医疗机构对药品的分级管理中，三级管理的范围是（ ）。

A. 麻醉药品

B. 医疗用毒性药品

C. 普通药品

D. 精神药品、贵重药品及自费药品

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390. 1. 临床用药管理的基本出发点和归宿是（ ）。

A. 合理用药

B. 药效显著

C. 恢复患者健康

D. 消除病症

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391. 2. 根据合理用药的基本原则，所用药物对受治患者而言，应具备（ ）四要素。

A. 快速、安全、适当和环保

B. 有效、安全、适当和经济

C. 高效、安全、适当和经济

D. 有效、安全、合理和便捷

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392. 3. 下列不属于药学监护主要功能的有（ ）。

A. 确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题

B. 解决实际存在的与药物治疗相关的问题

C. 解决康复后的恢复观测的问题

D. 预防潜在的与药物治疗相关的问题

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393. 4. 药学监护是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是（ ）的确切效果。

A. 达到获得患者生命质量

B. 达到恢复原始状态

C. 实现身体机能的可持续运行

D. 实现体质的完善与增强

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394. 5. 随着循证医学的发展，疾病的诊治更加重视循证医学证据，（ ）对临床治疗起着重要的指导作用。

A. 病症预防指南

B. 疾病预防指南

C. 疾病诊疗指南

D. 病毒诊疗指南

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395. 6. 合理用药最起码的要求是（ ）给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。

A. 将适当的药物

B. 以适当的剂量

C. 在适当的时间

D. 经适当的途径

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396. 7. 合理用药的基本原则不仅要保证患者用药安全、有效，而且要使其经济、方便，患者冒较小风险，获得（ ）。

A. 最大效益

B. 最短恢复期

C. 最小经济负担

D. 最大效用价值

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397. 8. 形成临床合理用药的标准有（ ）。

A. 按药物临床用药适应证选用药物

B. 受治患者应无所用药物的用药禁忌，力求所用药物对受治患者引发不良反应的可能性最低

C. 患者对临床所用药物有良好依从性

D. 个体化地确定临床用药剂量、用法及疗程

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398. 9. 不合理用药导致的后果主要有（ ）。

A. 延误疾病治疗

B. 浪费医药资源

C. 发生药物不良反应甚至药源性疾病

D. 酿成药疗事故

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399. 1. 从药品安全管理角度，可将药品分为（ ）。

A. 现代药和传统药

B. 处方药与非处方药

C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂

D. 国家基本药物、国家储备药品

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400. 2. 在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力是药品的（ ）。

A. 有效性

B. 安全性

C. 稳定性

D. 均一性

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401. 3. 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（ ）。

A. 国家药品标准

B. 局颁标准

C. 药品注册标准

D. 药品经营标准

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402. 4. 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是（ ），这是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

A. 抽查检验

B. 注册检验

C. 指定检验

D. 复验

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403. 5. 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。

A. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

B. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

D. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗

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404. 6. 既培养药学人才，又出药学研究成果的组织是（ ）。

A. 药学教育组织

B. 药学科研组织

C. 药品管理行政组织

D. 药事社团组织

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405. 7. 主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的是（ ）。

A. 卫生行政部门

B. 中医药管理部门

C. 工商管理部门

D. 国家药品监督管理部门

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406. 8. 药品生产企业按（ ）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

A. 生产资料所有制形式不同

B. 所生产的药品类型

C. 药品分类管理办法

D. 企业规模

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407. 9. 成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是（ ）。

A. 中国中药协会

B. 中国处方药物协会

C. 中国药师协会

D. 中国药学会

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408. 10. 执业药师注册的有效期是（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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409. 11. 我国专门管理药品的法律是（ ）。

A. 《药品管理法实施条例》

B. 《药品经营质量管理规范》

C. 《1971年精神药物公约》

D. 《中华人民共和国药品管理法》

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410. 12. 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（ ）。

A. 药品的研制者

B. 药品的生产者、经营者

C. 药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）

D. 具有药品监督管理的责任者

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411. 13. 药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 地市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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412. 14. （ ）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。

A. 药品二维码

B. 药品条形码

C. 药品通用名

D. 药品批准文号

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413. 15. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（ ）处理。

A. 无证经营药品

B. 经营假药

C. 经营劣药

D. 非法购进药品

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414. 16. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。

A. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药

B. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

C. 药品单指药物成品或者药物制剂

D. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

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415. 17. 药品的特殊性主要体现在（ ）。

A. 生命关联性

B. 高质量性

C. 公共福利性

D. 高度的专业性和两重性

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416. 18. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（ ）。

A. 中国食品药品检定硏究院、国家药典委员会

B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）

D. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

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417. 19. 负责临床试验的研究者应具备的条件包括（ ）。

A. 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验

B. 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导

C. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D. 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备

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418. 20. 我国药品管理法律体系的核心是（ ）。

A. 《药品管理法》

B. 《药品管理法实施条例》

C. 《药品注册管理办法》

D. 《药品生产监督管理办法》

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